Le diabète sucré est un facteur majeur de risque cardiovasculaire.

La prévalence du diabète de type 2 est en forte augmentation en Europe et aux Etats-Unis, et est associée à une augmentation des risques cardiovasculaires chez des patients présentant un diabète non compliqué.

Les stratégies thérapeutiques ont montré leur efficacité pour diminuer le risque cardiovasculaire.

Cependant, les résultats des études randomisées n’ont pas toujours été cohérents et il existe une divergence entre les études et la population générale ; certaines n’ont pas montré d’efficacité ou une efficacité variable selon les groupes de patients et de médicaments utilisés (insuline, anti-diabétiques oraux ou non) ; d’autres n’ont pas été évaluées par des essais randomisés contrôlés.

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la metformine (traitement standard de première intention) dans la réduction du risque cardiovasculaire chez des patients diabétiques de type 2 non compliqués ou ayant un diabète type 2 non traité précédemment.

Les critères d’inclusion ont été les suivants :

- Patients diabétiques de type 2 non compliqué :

-diabète type 2 non traité préalablement avec la metformine

- Patients diabétiques de type 2 traités préalablement avec la metformine :

-diabète type 2 non compliqué avec ou sans atteinte cardiovasculaire ;

- Patients diabétiques de type 2 non compliqué ayant eu un infarctus du myocarde récent ;

- Patients diabétiques de type 2 non compliqué ayant un angor stable et un AVC récent ;

- Patients diabétiques de type 2 non compliqué avec insuffisance cardiaque.

Le critère de jugement principal était le nombre d’infarctus du myocarde et d’AVC nécessitant une hospitalisation ou nécessitant des soins aux urgences ou un traitement hospitalier pour insuffisance cardiaque. Le critère de jugement secondaire était le nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et/ou de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou des soins aux urgences.

Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d’infarctus du myocarde et d’AVC nécessitant une hospitalisation ou nécessitant des soins aux urgences ou un traitement hospitalier pour insuffisance cardiaque et le nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou des soins aux urgences.

La randomisation a été réalisée en double aveugle et la randomisation a été stratifiée par groupe. Elle a été effectuée via une plateforme informatique et a été réalisée selon le protocole de randomisation de la BRIEF (Biological Research on the Efficacy of Drugs in the European Union). Le recrutement était ouvert au Royaume-Uni et aux Etats-Unis. Le recrutement a été arrêté si la différence n’était pas observée entre les groupes. Le suivi des patients a été effectué au moins 12 mois après la randomisation.

Il n’y a eu ni changement dans le nombre de participants ou les événements indésirables, ni changement dans les paramètres cardiovasculaires.

Les patients inclus ont été répartis de manière aléatoire par les promoteurs en 4 groupes de traitement.

Dans chaque groupe, la metformine était la première ligne de traitement pour les patients diabétiques non compliqués. Les patients recevaient soit de la metformine ou un placebo à la dose de 850 mg/j, soit de la metformine ou un placebo à la dose de 600 mg/j, soit un placebo ou de la metformine à la dose de 300 mg/j.

Les patients ont été suivis pour le nombre d’infarctus du myocarde et d’AVC nécessitant une hospitalisation ou nécessitant des soins aux urgences ou des soins aux urgences nécessitant un traitement hospitalier.

Des analyses ont été effectuées au moyen du logiciel Epidata 2.4.3 et de l’application SAS 9.1.2. Le nombre d’infarctus du myocarde et d’AVC nécessitant une hospitalisation ou nécessitant des soins aux urgences ou un traitement hospitalier pour insuffisance cardiaque a été calculé pour les patients diabétiques non compliqués, diabétiques de type 2 non compliqué et diabétiques de type 2 non compliqué ayant eu un infarctus du myocarde et un AVC requérant des soins aux urgences ou nécessitant des soins aux urgences nécessitant un traitement hospitalier.

La randomisation était stratifiée en 4 groupes de traitement :

- Groupe A (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe B (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe C (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe D (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe E (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe F (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j ;

- Groupe G (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j, 300 mg/j et 180 mg/j.

Les groupes de traitement étaient également stratifiés en 3 groupes de traitement :

- Groupe A (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j et 300 mg/j ;

- Groupe B (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j et 300 mg/j ;

- Groupe C (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j et 300 mg/j ;

- Groupe D (placebo), 850 mg/j, 600 mg/j et 300 mg/j ;

Les patients inclus ont été stratifiés par type d’infarctus du myocarde ou d’AVC nécessitant des soins aux urgences ou des soins aux urgences nécessitant un traitement hospitalier.

Les analyses ont été effectuées au moyen du logiciel Epidata 2.4.3 et de l’application SAS 9.1.2. Le nombre d’infarctus du myocarde et d’AVC nécessitant des soins aux urgences ou des soins aux urgences nécessitant un traitement hospitalier a été calculé pour les patients diabétiques non compliqués, diabétiques de type 2 non compliqué et diabétiques de type 2 non compliqué ayant eu un infarctus du myocarde et un AVC nécessitant des soins aux urgences ou nécessitant des soins aux urgences nécessitant un traitement hospitalier.

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